Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ECKINOXE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante de type FOLFOX-4 avec ou sans cétuximab par rapport à la chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ELCWP 01002 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes avant chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies, administrées avant chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1), de la vinorelbine (Navelbine®) et de la gemcitabine (Gemzar ®) également en perfusion les jours 1 et 8. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du cisplatine, de l'ifosfamide (Holoxan®) et de la mitomycine C en perfusion le premier jour. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Une évaluation sera réalisée à la fin de la chimiothérapie. Si la tumeur est résécable, une intervention chirurgicale sera pratiquée. Si la résection est complète, les patients ne recevront aucun traitement complémentaire. Dans le cas contraire, les patients recevront une radiothérapie thoracique. Les patients dont la tumeur est devenue inopérable ou chez qui des métastases sont apparues, seront sortis de l'étude. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois par la suite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

NEOPAC / IPC 2011-002 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante à une chimiothérapie adjuvante seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie), chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine pendant deux mois, puis ils seront opérés de leur tumeur. Six semaines après l’opération, les patients recevront une nouvelle chimiothérapie par gemcitabine seule pendant six mois. Les patients du deuxième groupe seront opérés tout de suite, puis ils recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe. Les patients auront un suivi tous les trois mois, puis tous les six mois, au cours duquel sera recherchée la rechute par examen clinique, dosage de marqueurs tumoraux sanguins et imagerie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude ECKINOXE - PRODIGE 22 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX-4 avec ou sans Cetuximab par rapport à une chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer colique localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,